廣東省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀

發(fā)表時(shí)間： 2018-12-05 16:22 來(lái)源：清遠(yuǎn)市人民政府網(wǎng) 　　

根據(jù)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革的決策部署及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的工作要求，現(xiàn)就我省開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀如下：

一、政策背景

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革的決策部署，加快政府職能轉(zhuǎn)變，充分激發(fā)市場(chǎng)主體活力，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）及《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第88號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），制定了《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》，進(jìn)一步明確廣東省開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

二、實(shí)施日期及備案范圍

自《公告》發(fā)布之日起，境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在廣東省行政區(qū)域范圍內(nèi)的，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理統(tǒng)一調(diào)整為省藥品監(jiān)督管理局備案管理。

三、辦理方式

申請(qǐng)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國(guó)家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過(guò)“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案系統(tǒng)”）辦理賬號(hào)注冊(cè)、產(chǎn)品備案信息報(bào)送等工作。網(wǎng)上備案平臺(tái)上傳完成電子版?zhèn)浒纲Y料后，向負(fù)責(zé)備案管理的相關(guān)部門(mén)辦理備案。

四、辦理窗口

為方便企業(yè)辦理有關(guān)事項(xiàng)，我省目前在省局、廣州市黃埔區(qū)、廣州市南沙區(qū)、廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)深圳前海蛇口片區(qū)、珠海市橫琴新區(qū)設(shè)置了5個(gè)辦理窗口，境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)注冊(cè)地所屬行政區(qū)域，到相應(yīng)的區(qū)域范圍內(nèi)相關(guān)部門(mén)設(shè)置的辦事窗口辦理備案。

五、補(bǔ)報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人信息

已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

六、境內(nèi)責(zé)任人和在華申報(bào)責(zé)任單位的區(qū)別

《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）中規(guī)定的在華申報(bào)責(zé)任單位是指由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品代理申報(bào)有關(guān)事宜，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任的中國(guó)境內(nèi)獨(dú)立法人。同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報(bào)單位。

境內(nèi)責(zé)任人是指根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的注冊(cè)地在廣東省的企業(yè)法人。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。

七、境內(nèi)責(zé)任人vs 收貨人的區(qū)別

境內(nèi)責(zé)任人受進(jìn)口企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；收貨人受境內(nèi)責(zé)任人委托，辦理境內(nèi)責(zé)任人所在省份之外的口岸進(jìn)口事宜，按照委托協(xié)議承擔(dān)連帶責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人辦理備案手續(xù)，填報(bào)收貨人相關(guān)信息；收貨人不需填報(bào)信息，配合所在地監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。

八、備案管理與許可管理的區(qū)別

實(shí)施備案管理是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的前提下，僅對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督管理的方式進(jìn)行調(diào)整。備案管理在資料要求、檢驗(yàn)檢測(cè)、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任要求方面，與行政許可管理要求一致。境內(nèi)責(zé)任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案后即可憑電子備案憑證開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，通過(guò)責(zé)令改正、暫停進(jìn)口、下架、召回等手段，依法進(jìn)行處理。

九、結(jié)果查詢及信息公開(kāi)

網(wǎng)上接收資料與辦事窗口接收紙質(zhì)資料一致，且符合備案要求后，確認(rèn)備案，備案信息系統(tǒng)自動(dòng)生成備案憑證；境內(nèi)責(zé)任人可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)自行打印備案信息憑證，產(chǎn)品備案信息在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)上公布，網(wǎng)址：www.nmpa.gov.cn“化妝品查詢”欄目。

十、備案資料的監(jiān)督檢查和事中事后監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門(mén)在產(chǎn)品備案后組織對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求，但不影響產(chǎn)品安全性判斷的，應(yīng)當(dāng)要求境內(nèi)責(zé)任人于30日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)資料；發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，并在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷(xiāo)售該產(chǎn)品；發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，監(jiān)管部門(mén)將依法予以查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

十一、與原行政許可和備案試點(diǎn)的銜接

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已受理或未取得批件的產(chǎn)品，可按照《公告》及《通告》的要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準(zhǔn)的除外。

已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持紙質(zhì)批件辦理進(jìn)口，期間需要補(bǔ)發(fā)或糾錯(cuò)的，可按原程序辦理。有效期結(jié)束后仍需進(jìn)口，或有效期結(jié)束前發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)重新辦理備案。

在原自貿(mào)區(qū)完成備案的產(chǎn)品，無(wú)需重新辦理備案。

十二、境內(nèi)責(zé)任人的主體責(zé)任

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)履行承諾，建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理，承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任，確?；瘖y品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息并及時(shí)召回。

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